3月12日晚，万福生物(300482)发表声明称，公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)近日对医疗器械审批文件进行了修改。一些个人和公司未经我公司合法授权，通过电子商务等网络渠道进行非法销售和宣传。美高梅官方版
疾病管理决策的依据。疑似人群抗原阳性和阴性均应进一步进行核酸检测。万福生物表示，公司严格管理医疗器械产品的销售。未经公司合法授权的，不得擅自销售或进行虚假宣传活动。上述个人或企业未经我公司合法授权，擅自通过电子商务等网络渠道销售我公司研发的新型冠状病毒抗原检测产品的，公司保留向有关公安部门举报并追究相应法律责任的权利。
3月11日，国家卫健委发布《新型冠状病毒抗原检测应用方案(试行)》，明确将抗原检测作为核酸检测的补充。万福生物研发的新冠病毒抗原产品获国家药品监督管理局批准颁发医疗器械注册证书，并于2022年3月12日变更了医疗器械批准证书。据央闻报道，包括万福生物冠脉抗原检测新产品在内的五款冠脉抗原自检新产品正式推出。
万福生物在声明中强调，公司产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息，以及病史、接触史等确定感染状态。阳性结果可用于疑似人群的早期分诊和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为诊断新型冠状病毒感染的依据。阴性结果并不排除新型冠状病毒感染，也不应单独作为治疗和。