这是中国自2017年以来发布的第五本医疗器械蓝皮书,由近百位行业专家撰写。蓝皮书总结了我国医疗器械行业及部分细分领域的发展现状,并提出了行业未来的发展方向。
蓝皮书显示,2020年初新冠肺炎疫情来袭,各级药品监督管理部门及时启动应急审批程序,争分夺秒开展应急审批。根据最急需新型冠状病毒检测试剂的实际情况,2020年1月22日,确定将8种新型冠状病毒检测试剂纳入紧急审批。同月26日,4个检测试剂获批上市,及时确诊新冠肺炎患者和疑似人员。筛选提供了强大的工具。
蓝皮书称,截至2020年底,国家药品监督管理局和相关省级药品监督管理部门先后审批新型冠状病毒检测试剂54种,日产能超过2400万份;紧急审查和审查批准注册医用防护服证书423张,最大日生产能力295万套;紧急审批医用防护口罩注册证308个,最大日产能2114万套。
同时,积极推进呼吸机、体温计、输液器等治疗新冠肺炎患者所需产品的应急审评审批。中国新冠肺炎疫情防控物资和生产供应能力的安全性和有效性得到验证。蓝皮书表示,医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中发挥了不可替代的作用。
此外,蓝皮书指出,2020年我国医疗器械出口,特别是用于防控新冠肺炎疫情的医疗器械出口将大幅增长,支持相关国家和地区新冠肺炎疫情防控工作。地区乃至世界。